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    生物分析服務平臺


      生物分析業務——湖南科銳斯醫藥科技有限公司

    服務范圍 >


    < 團隊概況 >

    丨團隊速覽

    碩士學歷占比45%以上。核心團隊均擁有十多年乳膏、軟膏、凝膠、搽劑、栓劑、凝膠貼膏、熱熔貼片、透皮貼劑、陰道制劑等劑型體外透皮/釋放研究的研發經驗,已熟練掌握控制實驗影響因素的有效方法,在實驗方案設計、試驗操作、人員培訓及質量控制等方面逐步形成了完善的管理體系。

    丨體系完備

    實驗室按照CNAS-CL01等認可文件建立了完善的管理體系,全流程 “無紙化”辦公,數據監管可溯源。

    試驗管理體系

    一站式實驗室信息管理系統


    < 場地設備 >

           晶易醫藥生物分析服務平臺專有實驗場地面積超1300㎡,配備多套LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、LOGAN全自動透皮擴散系統、高速離心機、Park氮氣發生器等。



    < 豐富經驗 >

    零缺陷通過國家局審核查驗中心現場核查,所開展的體外透皮/釋放試驗均可分別滿足中、美、歐、日申報要求。

    丨生物分析項目經驗

    ”722”之后,完成生物樣本檢測項目數量400+項。

    常規

    5-羥基托特羅定、非諾貝特酸、齊拉西酮、cis-洛索洛芬、非索非那定、羥考酮、trans-洛索洛芬、伏硫西汀氟比洛芬、曲馬多阿、格列汀氟伐他汀、阿立哌唑、賽洛多辛-葡萄糖醛酸結合物、加巴噴丁、沙芬酰胺、甲氨蝶呤、舍曲林、艾曲泊帕、卡利拉嗪、艾司奧美拉唑、卡馬西平、他達拉非、安非他酮、卡瑞斯汀、特立氟胺、氨茶堿、克拉霉素、酮咯酸、氨磺必利、喹硫平、托比斯特、氨甲環酸、來特莫韋、托吡酯、氨氯地平、賴右苯丙胺、托伐普坦、奧氮平、蘭索拉唑、托法替布、10-羥基卡馬西平、雷貝拉唑、托特羅定、奧卡西平、利多卡因、維拉佐酮、奧美沙坦酯、利伐沙班、文拉法、奧硝唑、盧帕他定、烏苯美司、巴洛沙偉、魯拉西酮、西地那非、貝那普利、羅沙司他、西格列汀、貝尼地平、洛索洛芬、硝羥喹啉、苯海拉明、氯苯那、纈沙坦、苯溴馬隆、氯哌丁、伊布替尼、吡格列酮、氯硝西泮、依巴斯汀、丙胺卡因、瑪巴洛沙韋、依美斯汀、替諾福韋艾拉酚胺、嗎替麥考酚酸、依帕司、替諾福韋、嗎替麥考酚酯、依托考昔、丙戊酸鈉、美阿沙坦鉀、吲達帕胺、布立西坦、美洛昔康、吲哚布芬、布洛芬、美沙拉秦、右酮洛芬、達比加群、美托洛爾、右旋苯丙胺、達泊西汀、米拉貝隆、右旋布洛芬、地爾硫卓、莫沙必利、愈創木酚甘油醚、丁苯酞、尼可地爾、甲氧芐啶、對乙酰氨基酚、尼洛替尼、恩替卡韋、噁拉戈利、帕羅西汀、吡拉西坦、恩格列凈、哌帕西利、尼麥角林代謝物(MMDL)、二甲雙胍、泊沙康唑、尼麥角林代謝物(MDL)、伐地那非、潑尼松、布比卡因、伐昔洛韋、潑尼松龍、頭孢拉定、非那雄胺、普瑞巴林、布瑞哌唑

    內源性

    二十碳五烯酸乙酯、黃體酮、?;切苋パ跄懰?、甘草次酸、熊去氧膽酸、橙皮素、甘草酸、甘氨熊去氧膽酸、香葉木素

    穩定性

    阿莫西林、卡比多巴、頭孢克洛、阿司匹林、克立硼羅、頭孢克肟、阿托伐他汀、鄰羥基阿托伐他汀、維格列汀、奧司他韋、氯吡格雷、硝苯地平、奧司他韋酸、莫西沙星、游離-依折麥布、三羥基芐肼、普伐他汀、總-依折麥布、對羥基阿托伐他汀、羥苯磺酸鈣、左旋多巴、非洛地平、水楊酸

    痕量

    東莨菪堿、丁螺環酮、地奈德、香葉木素





    丨體外透皮、體外釋放項目經驗


    仿制藥

    體外透

    卡泊三醇軟膏

    地奈德乳膏

    二丙酸阿氯米松乳膏

    體外透皮、

    體外釋放

    他克莫司軟膏(0.03%、0.1%)、甲硝唑凝膠(0.75%、1%)、利丙雙卡因乳膏、克立硼羅軟膏

    去羥米松乳膏

    依托芬那酯凝膠

    夫西地酸醋酸氫化可的松軟膏

    骨化三醇軟膏

    洛索洛芬鈉貼片

    鈣泊三醇倍他米松軟膏

    吡美莫司乳膏

    氟比洛芬凝膠貼膏

    雙氯芬酸二乙胺乳劑

    盧立康唑乳膏

    丙酸氟替卡松乳膏

    黃體酮陰道緩釋凝膠

    體外透皮、

    安全性評價

    米諾地爾搽劑、莫匹羅星軟膏、

    利丙雙卡因乳膏、KE005

    米諾地爾搽劑

    米諾地爾酊

    米諾地爾泡沫劑

    阿達帕林凝膠

    糠酸莫米松乳膏

    利多卡因凝膠貼膏

    創新藥、改良型新藥

    體外透

    KE001

    KE004

    KEM2115

    體外透皮、

    體外釋放

    KE002、KE009…

    KE006

    KE008

    KE012

    KE007

    KE011

    KEM2004

    外透皮、

    在體透皮

    KE003…

    KEM2102

    KEM2109

    KEM2111

    KE010

    TAA

    LNK1004



    < 豐富經驗 >

    標準化試驗流程

    目前國內常選用動物皮膚(如巴馬小香豬)作為體外透皮研究的滲透屏障。滲透屏障的差異是導致實驗結果變異大的主要影響因素,為控制這一差異,晶易醫藥生物分析服務平臺建立了皮膚篩選及檢查方法并形成標準。在試驗前對皮膚部位、外觀、厚度、完整性進行檢測,篩選符合要求的皮膚進行實驗;在實驗結束后對皮膚完整性進行檢查,嚴格控制變異源。



    多品種項目經驗

    晶易醫藥生物分析服務平臺根據不同品種特點采用適應的設計試驗,在上藥(上藥量、上藥方式、上藥操作)、接收介質篩選、提取液篩選、收集液篩選、實驗細節控制等方面積累了豐富的經驗,并形成特有的數據統計方法,建立科學的評價標準,為國內多家藥企提供了技術服務。

    高效率項目交付

    生物樣本分析項目能夠快速進行方法開發,測樣結束后0.5個月交付CTD報告。體外透皮及釋放項目研發流程高效,2個月可完成全套申報研究并交付報告。



    < 典型案例 >


    丨他克莫司軟膏

    溶解性低慢釋放制劑,科學設計采樣時間點以及接收介質,建立靈敏度高、特異性強的透皮試驗方法及分析檢測方法。

    丨克立硼羅軟膏

    建立完整的體外評價方法,從體外釋放到體外透皮研究,成功助力制劑快速上臨床試驗。

    丨甲硝唑凝膠

    溶解性高快釋放制劑,優化透皮試驗的上藥方式,整個上藥操作控制在5min內。

    丨利丙雙卡因乳膏

    穩定的試驗方法,方法開發及驗證內容只需1.5月。

    丨創新藥或改良型新藥

    根據藥物適應癥,探索皮膚分層技術,成功剝離角質層、表皮層以及真皮層,檢測藥物經透皮吸收后在皮膚中的分配,為新藥的成藥性提供參考。


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